器审中心2项答疑小结

01

《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》未包含切割闭合直径3mm以上血管的特殊要求,对于预期用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物头数应如何确定?

由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能,会根据负载变化实时调整输出的频率、功率,量效关系较复杂,通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性,因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中,应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺寸血管数量估算动物头数。注意还应充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响,确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。

02

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围。 

关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报(如产品注册、许可事项变更),需对申报产品(以系统形式申报)整体性能以及系统内组件的性能,或申报产品(以组件形式申报)以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究,提交相关研究资料,论证产品的安全有效性。

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