【天津器审】Q&A答疑小结

01

Q:有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息?

A:应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点,值得注意的是该部分资料应与申请人质量管理体系文件中的资料保持一致,且过程控制点应描述在实际生产中如何进行控制。

02

Q:WHO规定新冠疫情防护用外科手套要求是什么?

A:1)产品描述:手套,外科用,丁晴乳胶材质,无粉,单人用。外科手套应具有较长套筒,完全覆盖手腕,达到前臂中部。

2)基本要求及符合标准:

1.欧盟器械指令93/42/EEC,I类器械产品;

2.EN 455《单人用医用手套》 (medical gloves for single use)标准要求;

3.ANSI/ISEA 105-2011《美国国家标准-手部防护用品》(American National Standard for Hand Protection Classification)标准;

ASTM D6319-10《丁晴医用检查手套标准规格》Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application

03

Q:测量准确度是否可用于表示测量精密度、测量正确度?

A:测量准确度是指被测量的测得值与其真值间的一致程度。概念"测量准确度"不是一个量,不给出量的数值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。尽管测量准确度与测量精密度、测量正确度这两个概念有关,但也不可用于表示测量精密度、测量正确度。


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